Webinaire: Normes et étalons USP pour la caractérisation analytique des mAb (Anticorps Monoclonaux) et des CGT (Thérapies Cellulaires et Génétiques)
Date: 9 avril 2024
Heure: 14h00 – 15h00 CET (Paris)
Conférencier: Dr Jérôme Jacques (Directeur - USP Biologics)
L’USP a le plaisir de vous inviter à un Webinaire (en français) s’intitulant « Normes et étalons USP pour la caractérisation analytique des mAb (Anticorps Monoclonaux) et des CGT (Thérapies Cellulaires et Génétiques)»
La caractérisation analytique et la validation sont des contrôles qualité essentiels, requis à chaque étape de la fabrication des produits biologiques. La conformité réglementaire a un impact sur la façon dont vous caractérisez votre produit et les impuretés liées au produit. En outre elle nécessite également une évaluation approfondie des matières premières et des excipients.
Que vous soyez un développeur de médicaments, un fabricant de médicaments, un façonnier, un laboratoire de contrôle sous contrat ou encore un fournisseur de matières premières, il est important de développer et de qualifier des méthodes pour contrôler les CQA (Attributs Qualité critiques) tout au long du cycle de vie du produit. Les normes et étalons physiques jouent un rôle essentiel dans l’analyse précise de la substance médicamenteuse et du médicament. Ils réduisent le temps et les efforts nécessaires pour comprendre les sources de variation pouvant impacter le médicament.
Nous vous invitons à rejoindre notre prochain webinaire virtuel (en français) où nous parlerons de :
- mAb
- Considérations analytiques pour les mAb CQA
- Analyse des impuretés
- Excipients utilisés ou présents dans les formulations de mAb.
- CGT
- Qualification des matières premières
- Caractérisation de l'AAV (virus adéno-associé)