Manténgase a la vanguardia en el cambiante mercado farmacéutico con los confiables materiales de referencia analíticos de USP.
Nuestra cartera PAI cuenta actualmente con más de 900 materiales de referencia analíticos de impurezas que abarcan 150 Ingredientes Farmacéuticos Activos (API, por sus siglas en inglés) en 35 categorías terapéuticas. Los productos PAI incluyen impurezas que se indican en monografías USP pero que no se encuentran disponibles como Estándares de Referencia USP, así como degradantes críticos e impurezas de proceso.
Como fornecedora líder de padrões de referência oficiais em que milhares de fabricantes e reguladores em todo o mundo confiam, a USP oferece materiais de referência analítica PAI para atender às suas necessidades relacionadas às impurezas.
Como proveedor líder de Estándares de Referencia oficiales en los que confían miles de fabricantes y reguladores de todo el mundo, la USP ofrece materiales de referencia analíticos de Impurezas Analíticas Farmacéuticas (PAI, por sus siglas en inglés)* para satisfacer sus necesidades relacionadas con las impurezas.
¿Por qué necesita de las impurezas analíticas farmacéuticas?
Las Impurezas Analíticas Farmacéuticas (PAI)* de la USP refuerzan I&D analíticos iniciales y el desarrollo de procesos. Cada impureza é respaldada por sua própria Ficha de Informações do Produto com detalhes de identidade e pureza e pode ser utilizado em diversas aplicações:
Cada PAI dispone de su propia Hoja de Información del Producto con detalles sobre su identidad y pureza, y puede utilizarse en diversas aplicaciones:
- realización de pruebas analíticas durante los primeros estudios de factibilidad de la formulación;
- determinación de las impurezas de degradación obtenidas durante estudios de estrés;
- desarrollo, validación y transferencia de métodos analíticos;
- realización de estudios de adición durante la I&D de procesos para demostrar la reducción al recristalizarse;
- tiempos de retención y/o espectros;
- determinación de los factores de respuesta relativa
- identificación de las impurezas desconocidas formadas durante las condiciones de estabilidad del ICH;
- identificación de las impurezas presentes en la Lista de Medicamentos de Referencia;
- prueba y generación de perfiles de impurezas no indicadas en monografías de fármacos y productos farmacéuticos.
- Nota de la Aplicación: Aplicación de los PAI en el desarrollo y la validación (en inglés)
Descargue el catálogo completo de impurezas analíticas farmacéuticas USP.
Las Impurezas Analíticas Farmacéuticas de la USP, así como los Estándares de Referencia oficiales de la USP, pueden ayudarlo a ahorrar tiempo y recursos y reducir los riesgos asociados con la calidad y la consistencia con las impurezas relacionadas del fármaco de nitrosamina (NSDRI).
*Los productos PAI se liberan mediante un proceso desarrollado por expertos de USP. El proceso de liberación se basa en políticas internas, procedimientos operativos estándar y requisitos definidos por el Sistema de Gestión de Calidad de USP. USP cuenta con instalaciones certificadas ISO 9001:2015. Los productos PAI son diferentes de los estándares de referencia oficiales de USP. Los productos PAI no son necesarios para el cumplimiento compendial.