As impurezas representam riscos para os fabricantes, reguladores e para a saúde pública. A USP pode ajudar você!
A USP é uma parceira estratégica da indústria e de agências reguladoras no desenvolvimento de padrões, métodos analíticos associados e outras soluções que ajudam na avaliação de riscos e detecção de níveis de impurezas em uma ampla gama de produtos terapêuticos.
Com base em nossa experiência de trabalho com fabricantes e reguladores em todo o mundo, a USP oferece insights sobre qualidade, facilita o compartilhamento de conhecimento entre stakeholders e fornece soluções que podem ajudar a reduzir o risco de níveis inseguros de impurezas no processo de fabricação, garantindo, em última análise, que os pacientes tenham o medicamento de que precisam, quando precisarem.
Saiba mais sobre os Padrões de Referência oficiais, monografias e materiais analíticos de referência recentemente lançados pela USP para impurezas nas principais categorias terapêuticas.
Conheça as ferramentas e soluções da USP para impurezas:
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USP-NF: Dentre os mais de 5 mil padrões públicos de qualidade disponíveis através da USP-NF, são encontrados uma série de Capítulos Gerais voltados ao trato de vários tipos de impurezas. |
Padrões de Referência USP: Reguladores em todo o mundo confiam nos padrões da USP, incluindo aqueles relativos às impurezas, para garantir a qualidade de seus produtos e gerenciar riscos no processo de aprovação de medicamentos e na vigilância pós-comercialização. |
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Pharmaceutical Analytical Impurities (PAI): São impurezas que podem ser utilizadas em aplicações analíticas e de pesquisa, incluindo determinação do perfil de impurezas. São mais de 550 materiais de referência, entre eles impurezas listadas nas monografias da USP mas não disponíveis como Padrões de Referência USP. |
Nitrosaminas: A USP fornece soluções baseadas na ciência para testes, avaliação de riscos e identificação de fontes potenciais de nitrosaminas, além de fornecer recursos educacionais e maneiras de se conectar e aprender com especialistas na área e outros que enfrentam desafios semelhantes de nitrosaminas.
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Extraíveis e Lixiviáveis: A USP fornece Padrões e Materiais de Referência para E&Ls, incluindo 18 padrões associados aos Capítulos Gerais da USP-NF. |
USP Education: Oferecemos treinamentos on demand e presenciais relacionados aos mais diversos tipos de impurezas, incluindo Nitrosaminas, E&L. |
