Las impurezas constituyen un riesgo para los fabricantes, los reguladores y la salud pública. La USP está aquí para ayudar.
La USP es un socio estratégico de la industria y las agencias reglamentarias, desarrolla estándares y métodos analíticos asociados y otras soluciones que ayudan a que los fabricantes evalúen los riesgos y detecten niveles de impurezas en una gran variedad de productos terapéuticos.
En base a nuestra experiencia de trabajo con fabricantes y organismos reguladores de todo el mundo, la USP ofrece recomendaciones sobre la calidad, facilita el intercambio de conocimientos entre las partes interesadas y proporciona soluciones que pueden ayudar a reducir el riesgo de la presencia de niveles de impurezas inseguras en el proceso de fabricación, asegurando que los pacientes cuenten con los medicamentos que necesitan, cuando los requieran.
Conozca los Estándares de Referencia oficiales, las monografías y los materiales de referencia analíticos de la USP publicados recientemente para impurezas en categorías terapéuticas clave.
Descubra las herramientas y soluciones de USP para impurezas:
|
USP-NF: Entre los más de 5 000 estándares de calidad públicos disponibles a través de USP-NF, existe una serie de Capítulos Generales destinados a abordar diversos tipos de impurezas. |
Estándares de Referencia USP: Los reguladores en todo el mundo confían en los estándares de la USP, incluidos los relacionados con las impurezas, para garantizar tanto la calidad de sus productos, como la gestión de riesgos en el proceso de aprobación de medicamentos y su vigilancia posterior a la comercialización. |
|
Pharmaceutical Analytical Impurities (PAI): Estas impurezas pueden utilizarse en aplicaciones analíticas y de investigación, incluida la determinación del perfil de impurezas. Existen más de 550 materiales de referencia, incluidas las impurezas que se indican en monografías de la USP pero que no se encuentran disponibles como Estándar de Referencia USP oficial. |
Nitrosaminas: La USP ofrece soluciones basadas en la ciencia para el análisis, la evaluación de riesgos y la identificación de fuentes potenciales de nitrosaminas, además de proporcionar recursos educativos y la posibilidad de conectar y aprender a través de expertos en la materia y de otras personas que se enfrentan a desafíos similares respecto a las nitrosaminas.
|
|
Extraíbles y Lixiviables: La USP proporciona estándares y materiales de referencia para E&L, incluidos 18 estándares asociados con los Capítulos Generales de USP-NF. |
USP Education: Ofrecemos capacitación bajo demanda y presencial relacionada con los más diversos tipos de impurezas, incluidas Nitrosaminas, E&L. |
